La posizione dell'Ente europeo

L'Agenzia Ema: «Il vaccino AstraZeneca è valido per tutti»

La posizione dell'Ema, l'ente europeo dei medicinali, su AstraZeneca non è cambiata: «Il bilancio rischi-benefici resta positivo e il vaccino resta autorizzato per tutta la popolazione». È quanto precisa la stessa Ema in una nota riferendosi alla «disinformazione» scaturita da una dichiarazione di un loro esperto mal interpretata e pubblicata su un quotidiano. Per l'Agenzia europea sono validi tutti i quattro i vaccini anti Covid-19 approvati in Europa: non c'è quindi alcun dietro-front su AstraZeneca da parte dell'ente regolatorio europeo, ha detto il coordinatore della task force vaccini dell'Ema, Marco Cavaleri.

I dati sul rapporto rischi-benefici sono positivi anche per l'altro vaccino a vettore virale, quello della Janssen (J&J) e per i due vaccini basati sulla tecnologia dell'Rna messaggero (mRna), ossia quelli di Moderna e Pfizer/BioNTech. È in corso, poi, lo studio clinico del vaccino dell'azienda Curevac, con sede in Germania, che potrebbe arrivare all'esame dell'Ema verso fine estate: per l'Europa potrebbe diventare il quinto vaccino anti Covid e il terzo a mRna.


Naturalmente i casi di trombosi finora avvenuti soprattutto in giovani donne sono all'attenzione dell'ente regolatorio. «Sono emersi casi di trombosi con piastrinopenia, che sono stati esaminati dal nostro comitato di farmacovigilanza» e «in aggiunta l'Ema ha condotto nuove analisi per contestualizzare il rischio di trombosi in diversi gruppi di età, per sesso e in diversi contesti epidemiologici», che hanno permesso di definire come utilizzare il vaccino nel contesto delle campagne vaccinali. I risultati sono attesi in luglio.

Per i giovani finora vaccinati con AstraZeneca e in attesa della seconda dose «finora non ci sono evidenze che i casi di trombosi siano associati alla seconda dose: nelle prossime settimane analizzeremo i dati disponibili e faremo il punto sulla base dell'evidenza. Ad oggi - ha osservato Cavaleri - i dati preliminari lasciano ben sperare».
Quello che si può dire di questo vaccino è che «è stato approvato all'inizio dell'anno nella popolazione dai 18 anni in su alla luce di un rapporto e rischi-benefici positivo, soprattutto per gli anziani».. Questi ultimi non erano stati inclusi negli studi inziali in numero sufficiente, ma ora ci sono elementi per ribadire che «nella popolazione di oltre 60 anni i benefici sono superiori ai rischi».


Tutti i quattro i vaccini approvati in Europa continuano a essere studiati anche per capire se e quanto sono efficaci contro le varianti del virus SarsCoV2. I primi dati sono attesi entro l'estate. Ogni decisione su quando e come dare una terza dose del vaccino, ha aggiunto Ema, «dovrà essere presa in funzione dei dati» su eventuali casi di infezione o malattia in persone già vaccinate.