La valutazione

AstraZeneca, Locatelli: «Uso preferenziale per gli over 60»

AGGIORNAMENTO ORE 21 -  Germania e Spagna hanno deciso uso sopra i 60 anni e la Francia sopra i 55 anni di età .La posizione di fatto decisa dal ministro Speranza dopo un confronto è stato quello di raccomandare uso preferenziale nei soggetti oltre 60 anni di età. Al momento non ci sono elementi per non considerare la somministrazione di AstraZeneca in chi ha ricevuto la prima dose di questo vaccino». Così il presidente del Css Franco Locatelli nella conferenza stampa dell’Aifa.

«Ema e Aifa hanno valutato nuovi dati sullo sviluppo di fenomeno trombotici: la valutazione fatta dal comitato Ema è che il nesso di causalità è stato dichiarato come plausibile e il meccanismo che sottende a queste complicanze non è chiarito ma ipotesi fanno pensare all’attivazione di autoimmunità. Gli eventi trombotici sono stati superiori all’atteso sotto i 60 anni e la maggior parte si sono osservati in donne sotto i 60 anni ma l’Ema ha detto che non ci sono fattori di rischio identificati, e la maggior parte entro 14 giorni dal vaccino e solo dopo la prima somministrazione. Lo ha detto il presidente del Cts Locatelli all’Aifa.

«Ci mettiamo subito a scrivere la circolare. Bisogna essere chiari e netti», avrebbe detto il ministro della Salute Roberto Speranza sulle nuove direttive per il vaccino AstraZeneca alla videoconferenza Governo-Enti locali, secondo quanto si apprende. Il provvedimento «conterrà una raccomandazione di somministrare AstraZeneca sopra i 60 anni, in linea con quanto deciso da altri paesi Ue», ha aggiunto.

 

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ORE 17 - L'Agenzia europea del farmaco ha modificato, la valutazione dei rischi dell'assunzione del vaccino. «I benefici del vaccino AstraZeneca superano i rischi». Lo ribadisce l’ Ema in una nota al termine della sua valutazione del rischio sul vaccino anti-Covid. «AstraZeneca può scatenare tipi di trombosi molto rare. Dobbiamo ripetere il messaggio che i vaccini ci aiuteranno nella lotta contro il Covid e dobbiamo continuare a utilizzarli» ha aggiunto.

«Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio». Così i responsabili dell’Ema oggi, mercoledì 7 aprile, in conferenza stampa. Per quanto riguarda le informazioni del bugiardino del vaccino saranno aggiornate e saranno diffusi «avvisi». Lo ha detto Sabine Straus della commissione.

«Il vaccino si è dimostrato altamente efficace nel prevenire l’ospedalizzazione. Dopo un’analisi approfondita è stato concluso che i casi riportati di coaguli insoliti devono essere elencati come possibili effetti collaterali».

Una riunione straordinaria in videoconferenza dei ministri della Salute dell'Ue, seguirà oggi alle 18, per discutere delle campagne vaccinali alla luce della nuova decisione della commissione dell'Agenzia europea del farmaco sul vaccino di AstraZeneca.

 

«RARI EVENTI COLLATERALI»

«Una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali» verificatisi dopo la somministrazioni di AstraZeneca «è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall’eparina». Lo ha detto la direttrice dell’ Ema, Emer Cooke, parlando in conferenza stampa.

«L’ Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si
verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione», scrive l’Agenzia europea in una nota. «Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i
fattori di rischio specifici non sono stati confermati».

«Quello che sappiamo dei casi» di trombosi rare «è che si sono verificati dopo la prima dose», ha sottolineato Straus, spiegando che non ci sono ancora molte informazioni disponibili sui possibili eventi collaterali avvenuti a seguito della seconda dose. Sul nesso vaccino-età in ogni caso continueranno gli studi da parte dell' Ema.


L'ANALISI

 

Ema ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. «I casi provenivano principalmente da sistemi
di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa
25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino».

 

VALUTAZIONI SPUTNIK, CUREVAC E NOVAVAX

La responsabile dell' Ema, Emer Cooke, ha indicato di  «non possedere la sfera di cristallò in relazione a quale dei tre vaccini attualmente oggetto di valutazione avrà il via libera per primo. I tre vaccini sono Sputnik (russo), Curevac (tedesco) e Novavax (americano). L'analisi dell' Ema sui tre vaccini continua».